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企業 PR

医薬品原薬、医薬品中間体、染料、電子・電気材料や光学材料などの有機機能材料、食品及び食品添加物、化粧品原料及び香料、油脂類等の受託生産、開発、商社活動を展開しております。

製造部門につきましては半世紀にわたる合成技術の蓄積により、新規開発品の豊富な受託研究・生産実績を誇っております。

得意分野

	・開発段階に応じたプロセス設計 ・工業化know-howの確立 ・分析バリデーション対応
	・ユーザー必要量に合わせた開発段階の製造 ・PV生産〜上市後の製造
	・DMFの申請、または必要資料の作成（英文対応可能） ・その他、国内外申請に必要な資料の作成

●開発諸段階においてFAグループがお手伝いいたします。
	・医薬品開発のスピードアップ ・秘密保持契約に基づく対応 ・受託生産における製品の品質保証と安定供給
●下記のご要望にお応えします。
	1.医薬品開発初期段階でのサンプル合成 2.GLP対応でのサンプル合成 3.開発品の試作品 4.治験薬GMP対応による生産 5.c-GMP対応による生産

　

技術の特徴

● 経験豊富な反応、技術
	現在、両工場において頻繁に行っている反応、技術は下記の通り。 　チオニルクロライドを用いる酸クロライド反応。 　スルフリルクロライドを用いる側鎖塩素化反応。 　NaBH4を用いる還元反応。 　二硫化炭素を用いるヘテロ環合成反応。 　n-BuLiを用いる反応。 　-80℃付近での低温反応。 　COを用いたHeckによるカルボニル化反応。 　光延反応。 　各種カラムを用いたカラムクロマトグラフによる分離・精製。 　ジェットミルを使用した超微細粉砕。 　その他粉砕機（ピンミル等）による粉砕。 　カテゴリー4に対応した高薬理活性物質の製造 　その他有機合成反応。
● 工業的に使用実績のある特殊化合物
	二硫化炭素／水加ヒドラジン／n-ブチルリチウム／過酸化水素水／金属ナトリウム／ジイソブチルアルミニウムハイドライド／水素化ホウ素ナトリウム／塩化アルミニウム／ジフェニルリン酸アジド／有機アジド化合物／有機ジアゾ化合物／その他各種化合物
● 粉体加工

化粧品原料を主に粉体原料の表面処理と加工を少量試験用サンプル製造から商用生産まで、長年にわたり培ってきた経験をもとに粉体加工のトータルアウトソーシングを可能にします。
	■受託内容 　・粉体原料の混合・乾燥・篩過等の加工 　　　　　　　　　　　　　　　及び粉体原料の表面処理加工 　・無機反応
	■設備概要
	《混合装置》	ナウターミキサー、ヘンシェルミキサー、ニーダー
	《反応装置》	反応釜（ガラス製、ステンレス製） 分散釜（ステンレス製ホモミキサー付き）
	《粉砕装置》	アトマイザー、バルベライザー、フェザーミル、ビンミル
	《篩過装置》	振動ふるい機、超音波式ふるい機
	《乾燥装置》	電気乾燥機、トンネル式温風乾燥機、 レオニータ゜ー（減圧）
	《その他》	焼成電気炉

研究開発体制

蓄積された技術を基に、
高付加価値製品の創造を追及します。

研究所におきましては開発初期段階からの合成ルート研究、工業化know−how検討を治験薬GMPに基づき実施しております。2003年には治験薬製造プラントを新設し、顧客の要望にお答えしております。そして開発が進み、コマーシャルベースでの製造になりましたら、研究所から工場へのスムースな技術移管が行える体制を整えております。

受託研究・試製・治験薬生産
　　　治験薬GMPに基づく生産
　　　スケールアップ研究・Know-How作成
　　　開発品の試製
　　　研究所と工場間のシームレス体制による工業化生産へのスムースな移転
　
　　　　　　　　　　キーテクノロジーはこちらへ
　　
新規物質合成法探索
　文献調査・情報収集に基づく合成ルートの探索
合成技術開発
　時代を先取りしたブランド技術の確立と応用

設備の特徴

工場概要

2工場において医薬品原薬、中間体を中心に製造しております。両工場の所有設備は表の通りで、 近年下記設備・工場を新設しました。すぐれた品質の製品を期日までにお届けすることにより、 顧客の皆様のご要望にお答えしております。	泉北工場
2008年下期より金楽工場内に高薬理活性製造設備を導入し、反応から単離に至るまでの一貫した 設備体制となっており、生産機器ごとに最適制御機能を有したシステムです。 封じ込め対策は、 カテゴリー4に対応しており、抗がん剤などの生産が可能です。 1998年　泉北工場第3工場 2001年　泉北工場自動ラック倉庫 2003年　金楽工場第2工場及び治験薬GMP対応プラント 2008年　金楽工場第2工場に高薬理活性物質製造設備（カテゴリー4対応）を新設・稼動 2015年　泉北工場第3工場に高薬理活性物質製造設備（カテゴリー4対応）を新設・稼動 2017年　泉北工場第4工場に高薬理活性物質製造設備（カテゴリー4対応）を新設・稼動
《設備概要》

設備	材質	サイズ	基数
反応釜	GL	50〜10,000L	60基
	SUS	50〜6,000L	27基
	HAS	5,000L（1.0MPaオートクレーブ）	2基
遠心分離機	SUS	20〜48inch	26基
加圧ろ板型ろ過器	SUS,GL	0.3〜0.8m3	5基
密閉式精密ろ過器	SUS	1.3〜5.6m3	8基
コニカルドライヤー	GL	250〜2,580L	5基
箱形棚式乾燥機	SUS	10〜20m3	6基
箱形棚式送風乾燥機	SUS	20m3	1基
振動流動乾燥機	SUS	1,150〜2,710L	3基
蒸留装置	SUS	240＆640L	2基
カラム分離装置	SUS	23〜1,150L	8基
ジェットミル粉砕機	SUS	0.1〜30kg/h	2基
パルペライザー	SUS	50〜100kg/h	1基
パワーミル	SUS	−	1基
ピンミル	SUS	1〜10kg/h	2基

　　　　　＊精製水製造装置（RO膜→イオン交換器→UF膜）
　　　　　＊各反応釜は、ユーティリティーとして温水、工水、ブライン、蒸気使用可能
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(対応温度-15〜120度)
　　　　　＊200L,300L,500L,1500L,3000LのSUS製反応釜それぞれ各1基は、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　極低温反応釜(〜-80℃)

治験薬GMPプラント（金楽工場第2工場内）
2003年1月より稼動した本プラントは隔室化と空調の独立化を行いどのような製品にも対応できるようにしており、 スペースにもゆとりを持たせて今後の設備増設に備えております。また、2004年より水添反応釜（500L）を導入しました。

*1　水添反応釜(オートクレーブ) *2　クリーンルーム内管理基準はクラス10万、温度24±3℃、湿度50±10％、 　　　給排気は、HEPAフィルター使用

品質管理体制

◇cGMPに基づき各種SOPを完備。【ICH原薬ガイドラインQ7A 、改正薬事法】　
◇FDA査察経験あり(1991、1996、2000年、2009年、2013年、2016年）
◇原薬15品目、DMF登録7品目。
◇大阪府、兵庫県薬務課のGMP査察、及び国内外の製薬会社のユーザー査察の経験多数あり。
◇ISO14001取得

受託製造拠点

金楽工場：兵庫県尼崎市金楽寺町1-2-38 TEL：（06）6482-3111　　FAX：（06）6482-3115

泉北工場：大阪府泉大津市臨海町1-24 TEL：（0725）33-1901　　FAX：（0725）33-1905

資本金

8740万円

従業員数

200名

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登録ディレクトリ

少量製造 / 重金属化合物による酸化 / 乾燥(常圧、減圧) / 水素化 / 塩素ガスを用いるハロゲン化 / ニトロ化反応 / ウルマン反応 / 粉砕(1mm以上） / 過酸化物による酸化 / 金属水素化物による還元 / 光化学反応 / 臭素を用いるハロゲン化 / アシル化 / 有機リチウム化合物 / 有機硫黄化合物の合成 / 不斉合成反応による / 微粉砕(1000ミクロン〜10ミクロン） / 接触還元 / カラム精製 / ジアゾ化反応 / グリニヤール（グリニア反応） / 超微粉砕(10ミクロン以下） / 低沸点溶剤を使った反応 / 水添反応 / ヨウ素化剤を用いるハロゲン化 / 酸クロライドの合成 / ナトリウムアミド / アセチレン反応 / 高生理活性物質の製造 / ハロゲン化合物による酸化 / フッ素化合物の合成 / 水素化ナトリウム / 鈴木・宮浦クロスカップリング / 細胞毒性物質の製造 / 脱水素反応 / 中低圧水添による還元 / アミノ化反応 / スルホン化反応 / 有機ナトリウム / 有機燐化合物の合成 / 医薬品・医薬部外品･化粧品の製造 / Swern酸化 / 抽出分離 / その他の有機金属 / 晶析 / アルキル化(メチル化、エチル化)反応 / 酸化エチレン / 硝酸による酸化 / カップリング反応 / ウィティッヒ反応 / ウォルフキシュナー還元（反応） / Jones酸化 / エーテル縮合反応 / 再結晶 / エポキシ化反応 / 濾過分離 / その他の酸化反応 / カルボニル化 / その他 / ディールス・アルダー反応 / ニトリル化（シアノ化） / ヒドロキシ化 / ビルスマイヤー反応 / フリーデルクラフト反応（フリーデル・クラフツ反応） / ホフマン反応 / ホルミル化 / ラセミ化 / 環化反応 / 開環反応 / 脱アルキル化反応 / 脱ハロゲン化反応 / 転位反応 / 酸アミド / 脱水素 / 塩化ベンジルによるアミンの四級化 /