登録企業情報

金剛化学(株)

企業 PR

      金剛化学は 原薬合成のイノベーターとして
          世界の医療に貢献しています

昭和16年10月にビタミンB1を合成・製造する企業として設立され、お陰さまで平成23年には創業70周年を迎えました。これまで、多くの原薬と中間体等を製造して国内外の製薬メーカーに供給してきました。
 近年、当社は自社原薬にとどまらずアグレッシブに新薬の中間体の受託生産・開発に取り組み、お客様のニーズに応えるべく、経験豊富なスタッフが懇切丁寧に対応をしてきております。当社が製造している医薬品原薬や合成中間体には、厳しい品質管理と製造管理が要求されますが、これらに的確に対応し顧客とは堅い信頼関係を築き上げてきました。
 近年の医薬品業界におけるGMPをはじめとした益々高度な品質保証システムの下、高品質な医薬品原薬を提供するために、当社では、受託品とジェネリック医薬品開発の拡大強化を加速すべく、中規模受託品および大型受託品設備の増強(平成21、22年)、新工場建設(平成23年)、API対応クリーンルーム化工事(平成24年)を実施し、生産体制を整えました。これからも化学と生命の進化に貢献する為に、常に技術の進歩への不断の努力を積み重ねてまいる所存であります。

得意分野

創立以来70年で培った得意の合成技術力とGMP管理力で
 ● 高品質の後発医薬品薬原体を供給する。
20年の医薬品開発支援の実績をフル活用して
 ● 治験薬から商業生産までのトータルサポートを目指す。

技術の特徴

Ø 超低温反応:-90℃まで対応可能
Ø 高温反応:220℃まで対応可能
Ø 接触還元:一圧
Ø その他有機合成
これらKeyTechnologyを駆使してGMP対応下、種々の受託合成に対応致します。
 − 反応例 −

C−C結合形成例
  ・NaNH2を用いたアルキル化反応
・ハミック反応(高温反応)
・フリーデルクラフト型アシル化反応
・ウルマン反応
・マンニッヒ反応
・リチオ化に続く縮合反応(低温反応)
・ホルミル化反応(低温反応)
・アルドール反応(低温反応)
・還元的アルキル化反応(接触還元)

C−O結合、C−N結合形成例
  ・脱水エーテル化反応
・ウィリアムソンエーテル化反応(高温反応)
・ロイカート反応

酸化・還元反応例
  水添反応(接触還元)
・立体選択的還元(低温反応)
・金属錯体による還元(NaBH4、DIBAL 等)
・アリールボロン酸を用いる酸化
・過酸化水素を用いる酸化

光学活性体
  ・ジアステレオマー法 (ラセミ化)
・不斉アルドール反応

研究開発体制

 −製品ライフサイクルにおける
                        Key Technology設備と受託合成工場の関係
-

開発段階から商業生産まで対応できるKey Technology  対応設備を保有しており、データを蓄積しながらスピーディーな製品開発が可能です。

設備の特徴

− 委受託製造設備 −

Ø 11工場では、50〜200 Lクラスの反応缶を備え、数kg〜数十kgの製造が実施でき、スケールアップ時のパイロット製造等に使用できます。
Ø また、一般反応エリア及びクリーンルームエリアの2系列の製造エリアがあり、クラス100,000相当のクリーンルームエリアで、原薬の最終精製工程を実施できます。
第11工場 (詳細はこちらへ)
 
Ø 10工場MPエリアは、2009年6月に完成した製造設備で、2,000 LクラスのGL、SUS反応缶を備えており、数百kgの原薬中間体の合成に利用できます。
Ø 超低温反応缶を中3階(1,000 L)2階(2,000 L)に配置し、低温反応液の移送が必要なプロセスにも対応できます。
Ø 2,000 Lの一圧反応缶で加圧反応が可能。
Ø 反応缶には、内温、ジャケット温度をモニターする機能を備えており、熱収支データ等が取得できます。
Ø クラス100,000相当のクリーンルームに42インチ ハステロイ 遠心分離機を設置しており、酸性物質のろ過にも対応できます。
10工場MPエリア(詳細はこちらへ)
 
 
Ø 第17工場は、最終精製から乾燥工程を目的に2006年に完成したプラントです。
Ø 濃縮晶析が可能な晶析缶でかつ、塩酸(gas)添加による塩酸塩化ができる晶析設備となっています。
Ø 最終精製工程以降の設備(晶析缶、遠心分離機、コニカル乾燥機)は、クリーンルーム(クラス100,000)に設置されています。
RCP17(詳細はこちらへ)
   
第14工場
Ø 第9工場、第14工場では、低温反応(-80℃)及び高温反応(220℃)にも対応し、医薬品中間体等を効率的に製造することができます。
Ø 1,000〜6,000 Lの反応缶および3機の遠心分離機が効率的に配置され、中〜大規模の合成をフレキシブルに行える工場となっています。
Ø また、2機の5,000 L低温反応缶が3階、2階に設置されています。
Ø 9工場には、高温反応設備として、200〜3,000Lの反応缶を4基設置しております。
   
Ø 第16工場DEエリアは、2003年に完成した原薬中間体製造設備で、同エリアで合成から、乾燥までの一貫製造が可能な工場です。
Ø 一般エリアには、4,000 L及び6,000 Lの大型の低温反応缶を備えています。
(実績−80℃)
Ø 改装したクリーンルーム(クラス100,000相当)では、医薬品重要中間体の他、API最終精製工程も行うことができます。
第16工場DEエリア(詳細はこちらへ)
   

品質管理体制

− 品質保証体制 −

環境対策

2003年12月にISO14001の認証を取得した。日頃より省資源、省エネルギー並びに環境負荷の低減を推進している。

その他 PR


独自資本による積極的な経営展開を行っている。信頼を大切にし、長期に安心して使用して頂ける製品を供給することをモットーとしている。

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超低温反応 高温反応 GMP FDA

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