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金剛化学(株)

企業 PR

      金剛化学は 原薬合成のイノベーターとして
          世界の医療に貢献しています

昭和16年10月にビタミンB1を合成・製造する企業として設立され、お陰さまで平成23年には創業70周年を迎えました。これまで、多くの原薬と中間体等を製造して国内外の製薬メーカーに供給してきました。
 近年、当社は自社原薬にとどまらずアグレッシブに新薬の中間体の受託生産・開発に取り組み、お客様のニーズに応えるべく、経験豊富なスタッフが懇切丁寧に対応をしてきております。当社が製造している医薬品原薬や合成中間体には、厳しい品質管理と製造管理が要求されますが、これらに的確に対応し顧客とは堅い信頼関係を築き上げてきました。
 近年の医薬品業界におけるGMPをはじめとした益々高度な品質保証システムの下、高品質な医薬品原薬を提供するために、当社では、受託品とジェネリック医薬品開発の拡大強化を加速すべく、中規模受託品および大型受託品設備の増強(平成21、22年)、新工場建設(平成23年)、API対応クリーンルーム化工事(平成24年)を実施し、生産体制を整えました。これからも化学と生命の進化に貢献する為に、常に技術の進歩への不断の努力を積み重ねてまいる所存であります。

得意分野

創立以来70年で培った得意の合成技術力とGMP管理力で
 ● 高品質の後発医薬品薬原体を供給する。
20年の医薬品開発支援の実績をフル活用して
 ● 治験薬から商業生産までのトータルサポートを目指す。

技術の特徴

Ø 超低温反応:-90℃まで対応可能
Ø 高温反応:220℃まで対応可能
Ø 接触還元:一圧
Ø その他有機合成
これらKeyTechnologyを駆使してGMP対応下、種々の受託合成に対応致します。
− 反応例 −

C−C結合形成例
  ・NaNH2を用いたアルキル化反応
・ハミック反応(高温反応)
・フリーデルクラフト型アシル化反応
・ウルマン反応
・マンニッヒ反応
・リチオ化に続く縮合反応(低温反応)
・ホルミル化反応(低温反応)
・アルドール反応(低温反応)
・還元的アルキル化反応(接触還元)

C−O結合、C−N結合形成例
  ・脱水エーテル化反応
・ウィリアムソンエーテル化反応(高温反応)
・ロイカート反応

酸化・還元反応例
  水添反応(接触還元)
・立体選択的還元(低温反応)
・金属錯体による還元(NaBH4、DIBAL 等)
・アリールボロン酸を用いる酸化
・過酸化水素を用いる酸化

光学活性体
  ・ジアステレオマー法 (ラセミ化)
・不斉アルドール反応

研究開発体制

製品ライフサイクルにおける
Key Technology設備と受託合成工場の関係
-

開発段階から商業生産まで対応できるKey Technology 対応設備を保有しており、データを蓄積しながらスピーディーな製品開発が可能です。

設備の特徴

超低温反応
超低温反応の製造設備例をご紹介します。
ブライン間接冷却方式
  
『 均熱が良く、温度制御に優れている 』 &『 反応液と冷媒が直接接触しない 』 &『 システムの堅牢性 』
             
2基の超低温反応管を上下に設置
  
『 超低温下での調整製剤を超低温下の反応液へ滴下可能 』
             
目的に応じ、複数の冷媒を使い分け
  『 製造作業時間短縮 』 &『 エネルギー削減 』
             
超低温反応の製造設備
             
小スケール 200L SUS 上下2段×1系統
400L
中スケール 1000L SUS 上下2段×1系統
2000L
大スケール 4000L,6500L SUS 上下2段×1系統
5200L,5200L

 

高温反応
高温反応の製造設備例をご紹介します。
オイル間接加熱方式
  『 均熱が良く、温度制御に優れている 』 &『 反応液と熱媒が直接接触しない 』 &『 システムの堅牢性 』
             
高温仕様GL反応缶
  『 広い反応条件への適応が可能 』
             
加熱システムと冷却システムの分離
  『 製造作業時間短縮 』 &『 エネルギー削減 』
             
高温反応の製造設備
             
小スケール 200L GL 〜230℃ 熱媒
中スケール 1000L GL 〜230℃ 熱媒
2000L
3200L 〜200℃ 熱媒

 

■水添反応
超低温反応の製造設備例をご紹介します。
 
水添反応のご紹介
・年間水素使用量   : 54,000㎥
・触媒              : Pd-C,Raney-Ni , 遷移金属錯体 etc.
・気液反応への対応  : ガス移動係数によるスケールアップ
・安全対策          : 水素漏れ検知 & 余剰水素ガスの廃棄
             
水添反応の製造設備
小スケール 200L GL 1基
中スケール 1000L SUS 2基
2000L
2000L GL 1基
大スケール 4000L GL 1基
5200L 1基

品質管理体制

− 品質保証体制 −

環境対策


2002年12月 : ISO14001−1996認証取得

2005年05月 : ISO14001−2004への対応

2005年12月 : ISO14001−2004認証取得

2017年04月 : ISO14001−2015への対応

その他 PR


独自資本による積極的な経営展開を行っている。信頼を大切にし、長期に安心して使用して頂ける製品を供給することをモットーとしている。

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超低温反応 高温反応 GMP FDA

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